FDA ngetokake kabar kanthi irah-irahan "registrasi lan dhaptar piranti" ing situs web resmi tanggal 23 Juni, sing negesake manawa:

FDA ora ngetokake Sertifikat Registrasi menyang perusahaan piranti medis.FDA ora nandhakake registrasi lan listing
informasi kanggo perusahaan sing wis ndhaptar lan kadhaptar.Registrasi lan Listing ora nuduhake persetujuan utawa reresik saka perusahaan
utawa pirantine.

Masalah sing kudu digatekake ing registrasi FDA yaiku:
Pitakonan 1: agensi endi sing ngetokake sertifikat FDA?

A: ora ana sertifikat kanggo registrasi FDA.Yen produk kadhaptar ing FDA, nomer registrasi bakal dipikolehi.FDA bakal menehi surat balesan marang pelamar (ditandatangani dening kepala eksekutif FDA), nanging ora ana sertifikat FDA.

Pengumuman FDA babagan kabar kasebut ing wektu iki minangka pangeling sing kuat!Amarga pangembangan kahanan epidemi ing Amerika Serikat, panjaluk produk pencegahan epidemi medis sing diekspor menyang Amerika Serikat saya tambah akeh, lan panjaluk registrasi ekspor uga saya tambah.

Nalika sawetara perusahaan nyamar dadi FDA kanggo ngetokake sertifikat menyang pabrikan, sawetara perusahaan distribusi bisa uga entuk "sertifikat FDA" palsu nalika konsultasi karo produsen.
Pitakonan 2: Apa FDA mbutuhake laboratorium sing disertifikasi?

A: FDA minangka lembaga penegak hukum, dudu lembaga layanan.Yen ana wong sing ujar manawa laboratorium sertifikasi FDA, paling ora nyasarake konsumen, amarga FDA ora duwe layanan umum.

Badan sertifikasi seks lan laboratorium, ora ana sing diarani "laboratorium sing ditunjuk.".Minangka lembaga penegak hukum federal, FDA ora kudu melu perkara kayata wasit lan atlit.FDA mung bakal nguji layanan

Kualitas GMP laboratorium bakal diakoni, lan sing qualified bakal ditanggepi sertifikat, nanging ora bakal "ditunjuk" utawa dianjurake kanggo masarakat.
Pitakonan 3: Apa registrasi FDA mbutuhake agen AS?

A: Ya, perusahaan kudu milih warga AS (perusahaan / Asosiasi) minangka agen nalika ndhaptar FDA.Agen kasebut tanggung jawab kanggo layanan proses sing ana ing Amerika Serikat, yaiku media kanggo ngubungi FDA lan pelamar.

Kesalahan umum ing registrasi FDA

1. Registrasi FDA beda karo sertifikasi CE.Mode sertifikasi beda karo uji coba produk sertifikasi CE + mode sertifikat laporan.Registrasi FDA bener-bener nganggo mode deklarasi integritas, yaiku, sampeyan duwe mode deklarasi iman sing apik kanggo produk sampeyan dhewe.

Sesuai karo standar sing relevan lan syarat safety, lan kadhaptar ing situs web Federal AS, yen ana kacilakan karo produk, banjur kudu metokake tanggung jawab sing cocog.Mulane, registrasi FDA kanggo paling produk, ora ana ngirim test sampel

Lan statement saka sertifikat.

2. Periode validitas registrasi FDA: Registrasi FDA sah kanggo setahun.Yen luwih saka setahun, kudu diajukake maneh kanggo registrasi, lan ragad taunan sing melu uga kudu dibayar maneh.

3. Apa FDA kadhaptar karo sertifikat?

Nyatane, ora ana sertifikat kanggo registrasi FDA.Yen produk kadhaptar ing FDA, nomer registrasi bakal dipikolehi.FDA bakal menehi surat balesan marang pelamar (ditandatangani dening kepala eksekutif FDA), nanging ora ana sertifikat FDA.

Sertifikat sing biasane kita deleng ditanggepi dening agensi perantara (agen registrasi) menyang pabrikan kanggo mbuktekake manawa wis mbantu pabrikan ngrampungake "registrasi fasilitas produksi lan registrasi jinis produk" sing dibutuhake dening FDA.

(registrasi panyiapan lan dhaptar piranti), tandha sing wis rampung kanggo mbantu pabrikan entuk nomer registrasi FDA.

Miturut tingkat risiko sing beda, FDA mbagi piranti medis dadi telung kategori (I, II, III), lan kelas III nduweni tingkat risiko paling dhuwur.

FDA wis nemtokake kanthi jelas klasifikasi produk lan syarat manajemen kanggo saben piranti medis.Saiki, ana luwih saka 1700 jinis katalog piranti medis.Yen piranti medis pengin mlebu pasar AS, mula kudu njlentrehake klasifikasi lan syarat manajemen produk sing ditrapake kanggo pemasaran.

Sawise njlentrehake informasi ing ndhuwur, perusahaan bisa miwiti nyiapake bahan aplikasi sing cocog, lan laporan menyang FDA miturut prosedur tartamtu kanggo entuk persetujuan.Kanggo produk apa wae, perusahaan kudu ndhaptar lan dhaptar produk.

Kanggo produk kelas I (kira-kira 47%), kontrol umum ditindakake.Umume produk mung kudu didaftar, didaftar lan dileksanakake standar GMP, lan produk kasebut bisa mlebu pasar AS (sedikit banget sing disambungake karo GMP)

Sapérangan prodhuk sing dicadangaké sing sithik banget kudu ngirim 510 (k) aplikasi menyang FDA, yaiku PMN (notifikasi pra-pasar));

Kanggo produk kelas II (kira-kira 46%), kontrol khusus ditindakake.Sawise registrasi lan listing, perusahaan kudu ngetrapake GMP lan ngirim aplikasi 510 (k) (sawetara produk yaiku 510 (k) pengecualian);

Kanggo produk kelas III (udakara 7%), lisensi pra-pemasaran ditindakake.Sawise registrasi lan listing, perusahaan kudu ngetrapake GMP lan ngirim aplikasi PMA (aplikasi pra-pasar) menyang FDA (Bagian III)

PMN).

Kanggo produk kelas I, sawise perusahaan ngirim informasi sing cocog kanggo FDA, FDA mung nggawe woro-woro, lan ora ana sertifikat sing cocog kanggo perusahaan kasebut;kanggo piranti kelas II lan III, perusahaan kudu ngirim PMN utawa PMA, lan FDA bakal

Menehi perusahaan surat persetujuan akses pasar resmi, yaiku, ngidini perusahaan langsung adol produk ing pasar piranti medis AS kanthi jeneng dhewe.

Apa arep menyang perusahaan kanggo pambiji GMP ing proses aplikasi diputusake dening FDA miturut tingkat risiko produk, syarat manajemen lan umpan balik pasar lan faktor lengkap liyane.

Saka ndhuwur, kita bisa ndeleng manawa umume produk bisa entuk sertifikasi FDA sawise registrasi, dhaptar produk lan implementasine GMP kanggo piranti medis, utawa ngirim aplikasi 510 (k).

Carane mriksa apa produk wis kadhaptar dening FDA utawa kedhaftar ing 510k?

Cara siji-sijine: mriksa situs web FDA