FDA ngetokake wartosake "Registrasi piranti lan dhaptar" ing situs web resmi tanggal 23 Juni, sing negesake:
FDA ora ngetokake sertifikat registrasi menyang perdagangan piranti medis. FDA ora sertifikasi registrasi lan dhaptar
Informasi kanggo perusahaan sing wis ndhaptar lan didhaptar. Registrasi lan dhaptar ora nuduhake persetujuan utawa ngresiki tegas
utawa piranti.
Masalah sing kudu kita kudu menehi perhatian ing Registrasi FDA yaiku:
Pitakonan 1: Agensi endi sing ditanggepi sertifikat FDA?
A: Ora ana sertifikat kanggo registrasi FDA. Yen produk kadaptar karo FDA, nomer registrasi bakal dipikolehi. FDA bakal menehi surat pelamar (sing ditandatangani dening Kepala Eksekutif FDA), nanging ora ana sertifikat FDA.
Pengumuman FDA kanggo kabar kasebut ing wektu iki minangka pangeling kuwat! Amarga pembangunan kahanan wabah ing Amerika Serikat, panjaluk produk pencegahan epidemi medis sing diekspor menyang Amerika Serikat saya tambah akeh, lan panjaluk registrasi uga tambah akeh
Nalika sawetara perusahaan nyamarake FDA kanggo ngetokake sertifikat kanggo manufaktur, sawetara perusahaan distribusi bisa njaluk palsu "sertifikat FDA" nalika produsen konsultasi.
Pitakon 2: Apa FDA butuh laboratorium sing wis disertifikasi?
A: FDA minangka agensi penegak hukum, dudu agensi layanan. Yen ana wong sing ujar manawa laboratorium sertifikasi FDA, paling ora nyasarake konsumen, amarga FDA ora duwe layanan umum
Agensi sertifikasi jinis lan laboratorium, ora ana "laboratorium sing ditunjuk.". Minangka agensi penegak hukum federal, FDA ora kudu melu kedadeyan kasebut minangka wasit lan atlit. FDA mung bakal nyoba layanan
Kualitas GPP laboratorium bakal dikenali, lan sing nduweni kualifikasi bakal ditanggepi karo sertifikat, nanging ora bakal "ditetepake" utawa disaranake kanggo masarakat.
Pitakonan 3: Apa registrasi FDA mbutuhake Agen AS?
A: Ya, perusahaan kudu milih warga Amerika Serikat (perusahaan / asosiasi) minangka agen nalika ndhaptar karo FDA. Agen kasebut tanggung jawab kanggo layanan proses sing ana ing Amerika Serikat, yaiku media ngubungi FDA lan pelamar.
Kesalahan Umum ing Registrasi FDA
1. Registrasi FDA beda karo sertifikasi CE. Mode sertifikasi kasebut beda karo uji coba Produsen Produsen Certification + mode sertifikat. Registrasi FDA kanthi nggunakake mode Pranyatan integritas, yaiku, sampeyan duwe mode deklarga sing apik kanggo produk sampeyan dhewe
Sesuai karo standar lan syarat safety sing cocog, lan didaftar ing situs web Federal AS, yen ana kacilakan karo produk kasebut, mula kudu nanggung tanggung jawab sing cocog. Mula, Registrasi FDA kanggo umume produk, ora ana tes sampel
Lan pratelan sertifikat.
2 .. Periode Kasedhiyan FDA Registrasi: Registrasi FDA bener setaun. Yen luwih saka setaun, kudu dikirim maneh kanggo registrasi, lan biaya taunan sing melu uga kudu dibayar maneh.
3. Apa didaftar FDA karo sertifikat?
Nyatane, ora ana sertifikat kanggo registrasi FDA. Yen produk kadaptar karo FDA, nomer registrasi bakal dipikolehi. FDA bakal menehi surat pelamar (sing ditandatangani dening Kepala Eksekutif FDA), nanging ora ana sertifikat FDA.
Sertifikat sing biasane kita deleng ditanggepi dening Badan Intermediaary (Agen Registrasi kanggo mbuktekake manawa wis mbantu pabrikan kanggo ngrampungake "Registrasi Produksi Produksi lan Registrasi Produk" dibutuhake FDA
(Dhaptar pendaptaran lan piranti piranti), tandha sing wis rampung kanggo mbantu pabrikan entuk nomer registrasi FDA.
Miturut tingkat risiko sing beda, FDA misahake piranti medis dadi telung kategori (I, II, III), lan kelas III duwe level risiko paling dhuwur.
FDA wis nemtokake syarat produk lan syarat manajemen produk kanggo saben piranti medis. Saiki, ana luwih saka 1700 jinis katalog piranti medis. Yen piranti medis pengin mlebu ing pasar AS, kudu njlentrehake babagan klasifikasi lan syarat manajemen produk sing ditrapake kanggo marketing.
Sawise njlentrehake informasi ing ndhuwur, perusahaan bisa miwiti nyiyapake bahan aplikasi sing cocog, lan lapor menyang FDA miturut prosedur tartamtu kanggo entuk persetujuan. Kanggo produk apa wae, perusahaan kudu ndhaptar lan dhaptar produk.
Kanggo kelas I produk (akun udakara 47%), kontrol umum ditindakake. Umume produk mung kudu didaftar, didaftar lan dileksanakake standar Gmp, lan produk bisa mlebu ing pasar AS (sithik banget sambung karo GMP)
Sawetara produk sing wis dilindhungi kudu ngirim aplikasi 510 (k) menyang FDA, yaiku PMN (Preemarket Notifikasi));
Kanggo produk II II (Akuntansi udakara 46%), kontrol khusus ditindakake. Sawise registrasi lan dhaptar, perusahaan kudu ngetrapake aplikasi GPP lan ngirim aplikasi 510 (K) (sawetara produk yaiku 510 (K) pengecualian);
Kanggo produk III III (udakara 7%), lisensi Pemasaran Pre ditindakake. Sawise registrasi lan dhaptar, perusahaan kudu ngetrapake GPP lan ngirim aplikasi PMA (premarik) kanggo FDA (Part III)
PMN).
Kanggo kelas I Produk, sawise Enterprise ngirim informasi sing relevan karo FDA, FDA mung nggawe woro-woro, lan ora ana sertifikat sing gegandhengan ditanggepi menyang perusahaan; Kanggo piranti Kelas II lan III, perusahaan kudu ngirim PMA, lan FDA bakal
Menehi Surat Enterprise Akses Akses Akses Akses, yaiku ngidini perusahaan adol kanthi langsung ing pasar piranti medis AS kanthi jeneng dhewe.
Apa pindhah menyang perusahaan kanggo penilaian GPP ing proses aplikasi diputusake dening FDA miturut tingkat risiko, syarat manajemen produk lan faktor pasar lan faktor pasar lan lengkap liyane.
Saka ndhuwur, kita bisa ndeleng manawa umume produk bisa entuk sertifikasi FDA sawise dhaptar produk lan implementasine GMP kanggo aplikasi medis, utawa ngirim aplikasi 510 (K).
Kepiye mriksa apa produk wis kadhaptar dening FDA utawa didaftar ing 510k?
Siji-sijine cara kuoso: Priksa situs web FDA
Wektu Pos: Jan-09-2021